Da Agência Fapesp de notícias
Menos de 20 anos depois de o Brasil começar a produzir versões com os mesmos princípios ativos, nas mesmas doses e formas farmacêuticas de medicamentos de referência que tivessem a patente expirada, mais de um quarto das vendas farmacêuticas são de genéricos. Em artigo publicado no Pan American Journal of Public Health, Elize Fonseca, pesquisadora do Instituto de Ensino e Pesquisa (Insper), e Ken Shadlen, da London School of Economics, fazem um estudo de caso sobre a regulação de medicamentos genéricos no Brasil e comparam abordagens nacionais para a promoção e regulação dos remédios. O estudo teve apoio da FAPESP por meio do Programa Jovens Pesquisadores em Centros Emergentes.
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“É comum pensar que a regulação de genéricos no Brasil é algo estabelecido, mas se trata ainda de uma área com pouco estudo. Queremos entender como e por que o Brasil optou pela regulação vigente. É importante compreender isso, uma vez que é a regulação que dita as regras de um mercado com vários atores – como governo, consumidores, farmacêuticas –, podendo ampliar ou restringir o acesso aos medicamentos”, disse Fonseca à Agência FAPESP.
O estudo destaca que diversos fatores e interesses, tanto dos setores públicos como dos privados, influenciaram o desenho e a implementação da regulação de medicamentos genéricos no Brasil.
O trabalho enfocou quatro temas centrais da regulação de genéricos, que envolvem equivalência, embalagem, prescrição e substituição. Foram estabelecidas perguntas-chave que permitissem analisar a regulação de genéricos: como foi provada a equivalência entre o genérico e o medicamento de referência; os genéricos podem ter nome de marca na embalagem; médicos podem prescrever o medicamento usando o nome do genérico ou um nome de marca; farmacêuticos podem substituir genéricos por produtos inovadores.
Os resultados da análise tiveram como base dados coletados entre 2007 e 2015 de documentos do governo brasileiro – como memorandos da política de regulação de genéricos e discursos oficiais –, além de mais de 400 reportagens de jornais e artigos científicos.
Os dados foram complementados por 60 entrevistas com reguladores e funcionários do governo que participaram da elaboração e implementação das políticas de medicamentos genéricos do Brasil.
Segundo Fonseca, o exemplo brasileiro é fundamental para compreender a regulação de genéricos. O país é o maior mercado da América Latina no setor e, embora tenha testemunhado altos níveis de penetração desses medicamentos no mercado farmacêutico, o processo foi acompanhado por uma série de conflitos entre governo, farmacêuticas e consumidores. “No fim, vemos que a regulação é uma questão técnica e também política”, disse.
Segundo observaram os pesquisadores, “a Lei de Medicamentos Genéricos de 1999 foi uma oportunidade para promover a utilização do nome genérico (também chamado de Denominação Comum Brasileira) como regra de prescrição e aumentar os requisitos farmacológicos para registrar genéricos”.
Na prática, de acordo com a regulação referente às embalagens dos medicamentos – que incluem a tarja amarela e o uso do G em destaque para indicar que o medicamento é genérico –, foi impulsionado o nome genérico dos medicamentos no lugar de nomes de marca (registrada).
Outro ponto analisado foi a regulação sobre a prescrição. No Sistema Único de Saúde (SUS), os profissionais devem prescrever os medicamentos pela denominação genérica. Já nos serviços privados de saúde, a prescrição fica a critério do médico responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou de marca. O estudo cita uma pesquisa realizada em 2006 em oito cidades brasileiras, que avaliou a opinião de 55 profissionais de saúde. Os resultados mostraram que 44% dos profissionais achavam que os medicamentos genéricos não eram tão confiáveis como os originais e que, mesmo entre os que confiavam nos genéricos, 17% não os prescreviam.
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