A Anvisa fez uma série de críticas ao processo de produção da vacina russa e acabou por negar a autorização para importação da vacina Sputnik. Os diretores da estatal reclamaram que viajaram até uma fabrica naquele país e não tiveram acesso à unidade de produção, para fiscalização in loco.
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Chateada com acusações de burocracia e morosidade, o órgão colocou três diretorias para apontar falhas em relação ao pedido de aprovação da importação.
O argumento final foi que pelas falhas a vacina não era minimamente segura, e a agência assim não poderia deixar de proteger 15 milhões de brasileiros, considerando o pedido de importação apresentado pelos governadores do Nordeste, no volume de 30 milhões.
"Diante do dispêndio de recursos públicos e humanos, o sentimento foi de frustração, além de um mar de incertezas em relação às praticas para produção de vacinas, mesmo que em meio a uma pandemia. Não podemos virar apenas um órgão cartorial, temos o dever de cuidar da saúde da população, não podemos gerar falsas expectativas, com agravo à saúde das pessoas", afirmou o diretor relator Alex Machado (5a Diretoria), na apresentação do seu seu voto.
Cristiane Jourdan Gomes (3a Diretoria) pediu um debate antes da apresentação dos votos, em livre manifestação. Meiruze Freitas (2a Diretoria) concordou com a proposta de ampliar o debate.
Após o relator, segue a votação com os demais diretores: Meiruze Freitas (2a Diretoria); Cristiane Jourdan Gomes (3a Diretoria), Romison Mota (4a Diretoria) Antonio Barra Torres (1a Diretoria e Presidência da Anvisa). Ao fim deste processo todo, o diretor-presidente anuncia a decisão da agência.
Meiruze Freitas (2a Diretoria) reclamou que desde janeiro de 21 que a Anvisa pede dados técnicos para poder atestar a validade da vacina e que os benefícios pudesse, superar os riscos;
Antes desta longa e exaustiva exposição, na sessão, o relator Alex Machado Campos informou que os governadores importadores foram avisados dos problemas e também os secretários de saúde um dia depois. Ele disse que a Bahia respondeu, usando um documento de um ministro russo, mas não se tratava de um estudo técnico que pudesse ajudar na avaliação.
Nesta segunda, o laboratório colocou pressão externa na entidade com ações nas redes sociais, nesta segunda.
A agência estava decidindo se concedia ou não a autorização excepcional e temporária para a importação que havia sido solicitada por 14 estados e dois municípios, da vacina.
A Sputnik V não possui registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.
Os pedidos de autorização para importação da vacina Sputnik V foram feitos por governadores e prefeitos à Anvisa, já que o governo Federal não providenciou a tempo acordos com laboratórios no ano passado.
Quem pediu a importação?
Até o momento 14 estados enviaram pedidos de importação da vacina Sputnik para a Anvisa: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói.
O que o STF teve a ver com a decisão?
A Lei n º 14.124, publicada no dia 10/03, determinou que os entes que solicitarem autorização para uso emergencial e temporário de vacinas contra a covid-19 devem apresentar uma série de informações à Anvisa. Entre as exigências consta o relatório técnico da avaliação da vacina emitido por determinadas autoridades sanitárias internacionais capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos. Na ausência do relatório técnico, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 dias.
Este prazo foi confirmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em decisão proferida pelo ministro Ricardo Lewandowski.
A autorização para importação, se fosse concedida, permitiria que os importadores não só adquiram como também distribuam e apliquem as vacinas caso o governo federal não providencie doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.