No UOL - O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou na manhã de hoje que a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan com o laboratório chinês Sinovac, teve o dado de imunogenicidade considerado não adequado, mas, tendo em vista a necessidade brasileira, recomendou a aprovação do imunizante.
Na reunião da diretoria técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que começou às 10h de hoje e que avalia a liberação para o uso emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford com a Fiocruz, contra a covid-19 no Brasil, diretores avaliarão por a necessidade por, pelo menos, 5 horas.
Gustavo Mendes afirmou: "Os dados fornecidos de imunogecidade da Coronavac não são quantitativos, são qualitativos e, por isso, não foram considerados adequados pela Anvisa. É um pacote de informações que precisa ser enviado, esse dado é fundamental."
De acordo com apresentação elaborada pela equipe da Anvisa, com relação à CoronaVac, "não foram apresentados os resultados da avaliação de imunogenicidade ao longo do tempo para esse estudo, de acordo com o que era esperado e definido no protocolo" e que "o único resultado apresentado não foi considerado adequado para avaliação e conclusão".
A Anvisa afirmou que, por meio do resultado secundário de eficácia, as avaliações de anticorpos neutralizantes previstas não tiveram os resultados previstos, assim como os anticorpos de ligação previstas e de soroconversão e da imunidade celular previstas.
Apesar disso, Gustavo Mendes afirmou que recomenda aos diretores a aprovação da CoronaVac. "A recomendação, como área técnica, é que, tendo em vista o cenário da pandemia, aumento do número de casos e ausência de alternativas terapêuticas, a gerência recomenda a aprovação do uso emergencial da CoronaVac, com acompanhamento das incertezas que ainda temos e reavaliação periódica."