A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abrirá uma consulta pública sobre a regulamentação do uso da lenalidomida no Brasil. A substância, em combinação com a dexametasona, é indicada para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de intervenção terapêutica. A proposta inicial da norma será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias.
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A formulação é indicada para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.
Por ser similar à talidomida, teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase, mas que pode provocar malformações congênitas graves com risco à vida, a lenalidomida implica em riscos. Por causa destes riscos, o futuro regulamento da substância deverá estipular requisitos essenciais relacionados à distribuição, especialmente quanto a situações de gravidez.
A discussão sobre o tema na Anvisa teve início após uma empresa apresentar interesse em registrar um medicamento a base da substância. O pedido foi avaliado pela Agência segundo critérios de qualidade, eficácia e segurança. Entretanto, antes da distribuição do produto, a Anvisa precisa estabelecer requisitos claros e específicos de controle e monitoramento.
O texto inicial que será avaliado pela sociedade por meio de Consulta Pública foi construído após reuniões entre a Anvisa e representantes da Associação Brasileira de Portadores de Talidomida. A proposta de norma também recebeu contribuições dos profissionais do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, unidade de vigilância sanitária responsável pelo Estado no qual será produzido o medicamento. Além deles, representantes da empresa que requereu o registro do medicamento participaram dos debates que originaram o texto inicial da norma e apresentaram proposta para o Programa de Prevenção à Gravidez (PPG).
No cenário internacional, a lenalidomida é comercializada em todo o mundo sob o nome comercial REVLIMID®. Desde 2013, além dos Estados Unidos e dos 27 países que compõem a União Europeia, a lenalidomida recebeu autorização para comercialização para uma ou mais das indicações listadas em outros 46 países. A substância é comercializada internacionalmente de acordo com os programas de distribuição especial nacional/regional ou de minimização de risco (RMinPs) com sua principal parte sendo o Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) cujo objetivo primário é prevenir a exposição fetal durante a gestação.
