Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a cada 100 mil pessoas, 65 convivem com doenças raras no País. Pensando em agilizar o acesso dos pacientes aos medicamentos, o órgão abrirá consulta pública com uma proposta de norma para procedimento especial no registro de substâncias para o tratamento, diagnóstico ou prevenção dessas enfermidades. O prazo para envio de começa na próxima terça-feira (27) e seguirá até 26 de julho.
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O objetivo é que seja adotado um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras. Além de reduzir o período de análise das petições, o texto prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil. A proposta está na Consulta Pública 355/17, publicada na última terça (20).
De acordo com o texto, a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo. A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.
