A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro medicamento no País à base de Cannabis Sativa, nome científico para a maconha. Com o nome de Mevatyl (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), o medicamento é produzido na forma farmacêutica tipo solução oral (spray). O novo medicamento, registrado em outros países com o nome comercial Sativex, é indicado para o tratamento sintomático de espasticidade moderada a grave relacionada a esclerose múltipla.
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A substância é destinada a pacientes adultos que não responderam a outros medicamentos antiespáticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante período inicial de tratamento com o Mevatyl.
De acordo com informações divulgadas pela Anvisa, o Mevatyl não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois uma de suas substâncias ativas, o THC, possui potencial para agravar as crises epiléticas. O medicamento também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pela falta de dados sobre segurança e eficácia para pacientes nessa faixa etária. Conforme dados de estudos clínicos realizados com o Mevatyl a ocorrência de dependência com o seu uso é improvável.
O medicamento será comercializado com tarja preta em sua rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.
No Brasil, será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido. A detentora do registro do medicamento no País é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP).
O medicamento é destinado ao uso em adição à medicação antiespástica atual do paciente e está aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel. Maiores detalhes podem ser obtidos por meio da Nota Técnica elaborada pela área de registro de medicamentos específicos, GMESP/GGMED.
