A Sanofi Pasteur investiu na construção de uma nova fábrica em Neuville-sur-Saône, próximo
a Lyon, na França, para produzir doses da vacina (Foto: Flickr/Sanofi Pasteur)
Da Agência Brasil
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou, na quinta-feira (8/10), em Brasília, a liberação comercial da vacina contra a dengue Dengvaxia, do laboratório francês Sanofi Pasteur. Para que o produto possa ser vendido no Brasil, falta agora o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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Segundo a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, 20 países devem concluir a avaliação do pedido de registro da vacina até o fim deste ano. “A aprovação do CTNBio é o primeiro ponto que mostra a seriedade da empresa. Agora a gente só precisa da aprovação da Anvisa para que o Brasil tenha uma vacina contra a dengue”, disse. A Anvisa diz que fez questionamentos à empresa e está avaliando as respostas, porém não dá prazo para o resultado final do pedido de registro.
Relatora do processo na CTNBio, a bioquímica Maria Sueli Felipe explica que a comissão avalia se produtos geneticamente modificados podem causar riscos a pessoas, animais ou ao meio ambiente. “No caso, a vacina traz um vírus que foi modificado para ser atenuado, para não provocar a doença, e sim uma resposta imunizante. Para isso, nós demos o ok; ela é segura”.
Maria Sueli explica que essa aprovação ocorreu em prazo emergencial de três meses, tendo em vista o impacto que a dengue tem causado no Brasil. Até agosto foram registradas quase 700 mortes por dengue e 1,4 milhão de casos da doença - 70% mais que o mesmo período do ano passado.
Para controlar a epidemia da dengue, Vigilância Ambiental da Prefeitura do Recife tem experimentado o uso de larvicidas biológicos em vários bairros da cidade (Foto: Sérgio Bernardo/JC Imagem)
De acordo com o laboratório francês, a vacina tem eficácia de 60,8% contra os quatro sorotipos da doença, taxa de redução de hospitalização de 80,3% e diminuição de 95,5% de casos graves da dengue. A imunização deverá ser feita em três doses, com intervalos de seis meses.
Segundo Maria Sueli, a eficácia contra o sorotipo 3 foi a menor, o que deixou a eficácia geral mais baixa. "Essa porcentagem é uma média contra os quatro sorotipos. A eficácia contra os sorotipos um, dois e quatro são bem maiores que isso. O três é mais baixo. Por isso, a média cai. Mas é importante ver que, se você for infectado com o vírus tipo dois, você vai estar bem protegido", explicou a bioquímica.
A vacina da Sanofi usa o vírus da febre amarela (que, como a dengue, pertence ao grupo dos arbovírus), atenuado e funciona contra os quatro tipos da dengue e é mais eficaz em pessoas com mais de 9 anos. Segundo a comissão, em crianças de 2 a 5 anos, porém, os efeitos colaterais são maiores. Mas a vacina não chega a provocar nenhum risco maior à saúde humana e nem ao meio ambiente.
Tanto a vacina da Sanofi quanto a que ainda está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan, modificam geneticamente o vírus para que ele seja atenuado e, em vez de provocar a doença no paciente, provoque a produção de anticorpos para ela. De acordo com Maria Sueli, esse tipo de vacina é mais moderno e tem maior capacidade de proteção do que as convencionais, que matam o vírus ou fazem a atenuação por calor, porém elas exigem um grau maior de cuidado para a avaliação da segurança.
A vacina do Instituto Butantan está aguardando resultados da segunda etapa de testes, em que pessoas são vacinadas para testar a eficácia do produto. O instituto pediu autorização à Anvisa para entrar na fase três de ensaios, que amplia a abrangência da pesquisa. O produto deve ser aplicado em cerca de 20 mil indivíduos das 27 unidades da federação. O imunizante brasileiro também prevê eficácia contra os quatro tipos de dengue e usa o arcabouço do próprio vírus da doença.
